~FDAの功績~ 光と闇の側面

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FDAの有名な功績としては、フランシス・ケルシーの”サリドマイド認可保留”があります。

サリドマイドは当時、アフリカやヨーロッパなどの20カ国で認可されていました。

精神安定剤、鎮痛剤としてFDAに申請されたサリドマイドですが、彼女は安全性、副作用について疑問を持ち、認可を保留しました。

当然、製造業者や製薬会社等からの圧力が掛かりましたが、彼女はその圧力に屈せず、副作用について説明する追加情報を要求し続けた結果、サリドマイドが深刻な催奇性を有することが判明しました

この功績により、アメリカ合衆国内におけるサリドマイド薬害は最小限で済みました。

ただ、FDAには闇の側面もおそらく存在します。

FDAは製薬会社等の一部メーカーとの癒着を疑われています。

一例としてはビタミンB6の一種である”ピリドキサミン販売中止”があります。

2009年、FDAはバイオストレイタム社以外のピリドキサミンの販売を突然に中止しました。

ピリドキサミンは長年市販されている成分にもかかわらずにです。

同様に、逆のパターンも推測できます。

一部メーカーは贈収賄等の悪質な行為により、FDAに圧力を掛け、新たな栄養成分についての認可を下りやすくしている可能性も十分に考えらます。

まあ、癒着や贈収賄はアメリカに限ったことではないと思いますけどね。

他の懸念点としては、FDAの「世界をリードするスピード承認」の危うさもあります。

FDAが新しく認めたばかりの栄養成分についてはよく注意した方がいいでのしょうね。

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