FDAと厚生労働省の違い ~どちらの審査が厳しいのか~

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厚生労働省

今日はFDA厚生労働省の基準の違いについてです。

私の先輩で製薬関係の会社で働いている方がいます。

その人はFDA等の基準にも精通しており、久々にお話する機会があったので色々と聞いてきました。

製薬とサプリメントでは基準が異なりますが、ある程度は関係すると思いますので参考情報として記事にします。

FDAと厚生労働省の違い

まず、アメリカと日本の違いを大雑把に説明すると、

重箱の中身を見るのがアメリカ式重箱の隅をつつくのが日本式とのこと。

アメリカと日本では規制に関する取り組みが異なり、アメリカは官庁をトップとしたピラミッド体型が成立しています。

日本の場合、厚生労働省がそれにあたりますが、食品については所轄行政官庁が厚生労働省以外にも複数の官庁にまたがっています

製薬絡みだけでみても、規模、予算共にFDAの方が遥かに大きいです。

それぞれの違いを簡潔にまとめると以下のようになります。

FDA

・例えるならFDAは100人中99人のメリットをみている。

・事態の変化に合わせ、科学的根拠のもと規制の制定や申請品目の承認などを行っている。

・検討、承認におけるスピードは断然早い

・承認スピードは早いが、承認難易度は非常に高い。
(求められるデータの質や量、書類量が日本とケタ違い)

FDAは非常にオープンで多くの情報を開示しており、ホームページから辿ることができます。(当然、英語になりますが)

もし、特定の物質や製品の審査の経緯を調べるならば、FDA 直轄の諮問委員会の資料やFDA が出してる文書に参考にした組織名が記載されている場合が多いので、それを参考にするといいとのこと。

厚生労働省

・例えるなら厚生労働省は100人中1人のリスクをみている。

時代に則していない部分がおおく、例外的な措置や通知、または学会の指針に従うなど曖昧な対応も多い。

・検討、承認におけるスピードは遅い

厚生労働省はとにかく安全性を重視しているようですね。

ただ、医薬品、医療機器を例にあげると、近年まで、欧州及びアメリカが取り組んでいる品質管理バリデーションなどの枠組みに日本は参加することができていなかったとのこと。

これは日本に管理、審査する体制が最近まで整っていなかったとも言えます。

また、多くの日本企業がデータ不足で製品のFDA登録を拒絶されている事実もあります。

FDAはスピード承認の弊害を指摘されていたりしますので、アメリカを一方的に賞賛するわけではありませんが、やはり製薬や栄養補助食品については日本より進んでいるのは間違いなさそうです。

貴重なお話をして下さった先輩には感謝致します。

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